磷酸肌酸鈉
1范圍
本標準規定了磷酸肌酸鈉的要求試驗方法檢驗規則及標志包裝貯存和運輸等要求。
本標準適用于磷酸肌酸鈉，本標準作為本公司組織生產和質量判定的依據。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據
本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
3要求
3.1 分子式和結構式：
分子式： C4H8N3Na2O5P；
相對分子量：255.08。結構式如下：
3.2 技術指標：
磷酸肌酸鈉各項技術指標應符合表 1 規定。
技術指標
項 目 技術指標
性狀 白色或類白色粉末
鑒別 本品的紅外光譜吸收圖譜應與對照圖譜一致
pH 值 8.0-9.0
殘留溶劑（%） 乙醇≤0.5
含 量（%） 98.0～102.0
有關物質（%）
磷酸肌酸 ≤1.5
肌酐 ≤0.3
其它雜質 ≤0.1
水分 （%） ≤25.0
重金屬（%） ≤10ppm
4檢驗方法
4.1 取樣
采用 GB 6678GB 6679 規定的方法。
4.2 性狀
本品為白色或類白色粉末；極易溶于水；幾乎不溶與丙酮 氯仿和乙醚。
4.3 鑒別 本品的紅外光譜吸收圖譜應與對照圖譜一致。
4.4 殘留溶劑
乙醇 取本品約 0.2g，精密稱定，置 10ml 量瓶中，精密加水使溶解，作為供試品溶液；
精密稱取乙醇適量，加水定量稀釋制成每 1ml 分別約含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(中國藥典 2010 年版二部附錄Ⅷ P 第一法)測定，采用中極性色譜柱(DB-624) (30.0m×0.320mm×1.80um)，柱溫為 40℃；檢測器為氫火焰離子化檢測器(FID)，檢測器溫度為 220℃；進樣口溫度 220℃；載氣為氮氣，流速每分鐘 1.0ml；取供試品溶液與對照品溶液分別進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，含乙醇不得過 0.5%。
4.5 含量及有關物質的測定
照高效液相色譜法（中國藥典 2010 年版二部附錄 V D）測定。流動相：稱取 1.7g 四丁基硫酸氫銨加水 900ml 使溶解，用 20%磷酸鈉溶液（稱取 20.0g 磷酸三鈉加入 100ml 水中使溶解）調 pH 值至 7.0±0.1，用水定容至 1000ml，搖勻，用 0.45μm 微孔過濾膜過濾，超聲即得。
色譜柱：Boston Green ODS-AQ (120A) 5μm 250mm×4.6mm 親水柱 或等同
檢測波長：210nm 柱溫：室溫 流速：1.2ml/min
測試溶液的配制：
a. 磷酸肌酸鈉固體供試品：稱取 25mg 供試品，精密稱定，至 50ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度（每 1ml 含 0.5mg 的溶液），搖勻即得；（臨用現配）
b. 磷酸肌酐固體供試品：稱取 25mg 供試品，精密稱定，至 50ml 量瓶中，加入約 2/3 的水使溶解，滴加 5mol/L 氫氧化鈉溶液（稱取 20g 氫氧化鈉固體，加入 100ml 水使溶解）略超聲使溶液 pH 顯堿性，再用稀磷酸將溶液調回中性，加水稀釋至刻度（每 1ml 含0.5mg 的溶液），搖勻即得；（臨用現配）
c. 磷酸肌酸鈉對照品：稱取 25mg 供試品，精密稱定，至 50ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度（每 1ml 含 0.5mg 的溶液），搖勻即得；（臨用現配）
d. 磷酸肌酐對照品：稱取 25mg 供試品，精密稱定，至 50ml 量瓶中，加入約 2/3 的水使溶解，滴加 5mol/L 氫氧化鈉溶液（稱取 20g 氫氧化鈉固體，加入 100ml 水使溶解）略超聲使溶液 pH 顯堿性，再用稀磷酸將溶液調回中性，加水稀釋至刻度（每 1ml 含 0.5mg的溶液），搖勻即得；（臨用現配）吸取 20μL 供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的 3 倍，按面積歸一法計算雜質含量，按外標法計算主成分含量。
4.6 水分
取本品，照水分測定法（中國藥典 2010 年版二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過 25.0%。
4.7 重金屬 不得過 10ppm（中國藥典 2010 年版二部附錄Ⅷ L 第一法）。
5檢驗規則
5.1 組批
5.1.1 在相同原料相同工藝條件下，以每合成一釜所得到的產品為同一批。
5.1.2 每批產品出廠前由公司質檢部門進行質量檢驗，保證每批產品應符合本標準的規定，并附有質量檢驗報告單。
5.2 出廠檢驗
本標準表1中規定的項目為出廠檢驗項目，如有一項或一項以上不合格時，可按規定加倍取樣復檢不合格項目，若仍不合格，則判為不合格品。
5.3 型式檢驗
每年進行一次，對標準中全部性能指標進行檢測，但在下列情況下，亦需進行型式檢驗：
① 半年以上停產后復產；
② 原料加工工藝有較大改變時；
③ 國家質量技術監督部門要求進行型式檢驗；
④ 出廠檢驗與型式檢驗有較大差異時。
5.4 使用單位有權按本標準規定對收到的產品進行檢驗，如發現產品質量不符合本標準規定時，供需雙方可共同按 GB 6679 重復取樣復檢不合格項目。如果仍不符合本標準規定時，產品即為不合格品，用方有權退貨。
6包裝標志貯存運輸
6.1 包裝
本產品包裝采用內襯大于0.1mm厚塑料薄膜袋的紙板桶，每桶凈重20kg，用戶有特殊要求除外。
6.2 標志
產品外包裝箱上注明公司名稱廠址產品名稱凈重產品批號。箱內附有產品檢驗報告單。
6.3 貯存
本產品應存放在通風干燥陰涼的倉庫內，不得露天堆放，防止受潮。產品自生產之日起，貯存期為1年。
6.4 運輸
本產品必須采用潔凈有篷的運輸工具，應防雨防潮和防曬。
本產品為非危險品。