二十八烷醇質量標準
1 范圍
本標準規定了二十八烷醇的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存。
本標準適用于以米糠蠟或甘蔗蠟為原料，經提取加工而成的二十八烷醇（以下簡稱“產品”），主要用作醫藥中間體。
2 規范性引用文件
下列文件對于文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB/T 601 化學試劑 標準滴定溶液的制備
GB/T 603 化學試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備
GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數測定
GB/T 4789.3-2003 食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群測定
GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗
GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗
GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗
GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數
GB 5009.3 食品國家安全標準 食品中水分的測定
GB 5009.4 食品國家安全標準 食品中灰分的測定
GB 5009.11-2014 食品國家安全標準 食品中總砷及無機砷的測定
GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定
GB 5009.15 食品安全國家標準 食品中鎘的測定
GB 5009.17-2014 食品國家安全標準 食品中總汞及有機汞的測定
GB/T 5507 糧油檢驗 粉類粗細度測定
GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱與雙瓦楞紙箱
GB 9683 復合食品包裝袋衛生標準
GB/T 16451 天然脂肪醇
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1
二十八烷醇
一種飽和的含28個碳原子的直鏈醇，是天然存在的一元高級脂肪醇，熔點為80～83℃。
4 要求
4.1 外觀
產品外觀質量應符合表 1 規定。
表 1 外觀
項目 指標
色澤、形態 白色粉末
氣味 具有本產品特定的氣味，無異味
雜質 無肉眼可見雜質
4.2 理化指標
產品理化指標應符合表 2 規定。
表 2 理化指標
二十八烷醇含量/（%） 不低于產品標稱值
水分/（%） ≤1.0
熔點/（℃） 80～83
灰分/（%） ≤0.50
細度 CB33 篩網 100%通過，CB39 篩網≥70%通過
酸價（以 KOH 計）/（mg/g） ≤0.5
皂化值（以 KOH 計）/（mg/g） ≤2.5
碘值（以 I 2 計）/（g/100g） ≤2.0
羥值（以 KOH 計）/（mg/g） 115～150
無機砷（As）/（mg/kg） ≤1.0
鉛（Pb）/（mg/kg） ≤0.2
鎘（Cd）/（mg/kg） ≤0.2
汞（以 Hg 計）/（mg/kg） ≤0.02
4.3 微生物指標
產品微生物指標應符合表 3 規定。
表 3 微生物指標
項目 指標
菌落總數/（CFU/g） ≤1000
大腸菌群/（MPN/100g） ≤40
霉菌和酵母菌/（CFU/g） ≤100
致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌） 不得檢出
5 試驗方法
試驗中所需標準溶液、制劑及制品，在沒有注明其他規定時，均按 GB/T 601、GB/T 603 規定制備。
5.1 外觀
取試樣 25g 于比色管內，在室溫和非陽光直射下目測其色澤、形態。用辨香紙蘸取樣品，嗅覺辨別，無異味。取試樣在室溫和非陽光直射下距觀察者 30cm 處觀察，無肉眼可見雜質。
5.2 理化指標
5.2.1 二十八烷醇含量
按本標準附錄 A 的規定進行測定。
5.2.2 水分
按 GB 5009.3 中“直接干燥法”的規定進行測定。
5.2.3 熔點
按 GB/T 16451 中 5.3 規定的方法進行測定。
5.2.4 灰分
按 GB 5009.4 中規定的方法進行測定。
5.2.5 細度
按 GB/T 5507 規定的方法進行測定。
5.2.6 酸值、皂化值、碘值、羥值
按 GB/T 16451 規定的方法進行測定。
5.2.7 砷
按 GB/T 5009.11 規定的方法測定。
5.2.8 鉛
按 GB 5009.12 規定的方法測定。
5.2.9 鎘
按 GB 5009.15 規定的方法測定。
5.2.10 汞
按 GB 5009.17 規定的方法測定。
5.3 微生物指標
5.3.1 菌落總數
按 GB 4789.2 規定的方法檢驗。
5.3.2 大腸菌群
按 GB/T 4789.3-2003 規定的方法測定。
5.3.3 霉菌和酵母菌
按 GB 4789.15 規定的方法測定。
5.3.4 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌）
分別按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 規定的方法測定。
6 檢驗規則
6.1 出廠檢驗
產品應經檢驗合格后方能出廠，出廠檢驗項目為：外觀、二十八烷醇含量、水分、灰分、細度、菌落總數、大腸菌群。
6.2 型式檢驗
有下列情況之一時，應進行型式檢驗。
a) 新產品定型鑒定或老產品轉產鑒定時；
b) 結構、材料或工藝有較大改變，可能影響產品性能時；
c) 停產一年以上恢復生產時；
d) 出廠檢驗與上次型式檢驗有較大差異時；
e) 國家質量技術監督機構提出進行型式檢驗的要求時；
f) 正常生產時，每年進行一次檢驗。
6.3 組批
以同原料、同工藝、同班次生產的產品為以一個批次。
6.4 抽樣
按表 4 規定從每批產品中隨機抽取樣品。
表4 批量和樣本大小 單位為桶、袋、箱
批量 ≤15 16～25 26～90 91～150 151～500 501～1200 ≥1201
樣本 2 3 5 8 13 20 32
用取樣工具按無菌取樣規則自每包裝中心插入2/3深處采集樣品。從每個樣本單位中抽取等量的樣品，使總量不少于1500克，混勻后分成三份，分裝于三個潔凈、干燥的帶磨口玻璃瓶內，加蓋密封，貼上標簽，并注明：生產班組、產品名稱、批號或生產日期、及取樣日期和倉庫位置、采樣人。一瓶用于外觀及理化指標檢驗，一瓶用于微生物檢驗，另一瓶留作備樣，保存期為一個月。
6.5 判定規則
6.5.1 全部項目檢驗結果均符合要求，則判定整批產品合格。
6.5.2 檢驗結果如有不合格項，允許重新取兩倍樣本對不合格項進行復驗。復檢結果符合本標準規定，
則判該批產品合格。否則，判該批產品不合格。檢驗結果中微生物指標有不合格的，不得復檢，直接判為不合格。
7 標志、包裝、運輸、貯存
7.1 標簽
每件產品包裝上應有下列標志：廠名、廠址、品名、主組分含量、凈含量和毛重、產品標準號、生產日期或批號。
7.2 標識
產品外包裝儲運標志應符合 GB/T 191 的規定。
7.3 包裝
內包裝材料應符合 GB 9683 規定，且密封保存；或按合同約定執行。外包裝用紙箱應符合 GB/T 6543的規定。
7.4 運輸
產品在運輸中應有遮蓋物，避免陽光直射，防雨防潮，輕裝輕卸，避免損壞包裝。不得與有毒、有害、有污染和不良氣味的物品混運。
7.5 貯存
產品應貯存在通風良好、干燥的倉庫內，注意防曬防潮，堆放時離地離墻 20cm 以上，垛高以不超過支撐物的最大載荷為限。在符合上述貯存條件且未啟封的情況下，從生產之日起保質期為 3 年。