別嘌醇質量標準
1 范圍
本標準規定了別嘌醇的性狀、規格、試驗、檢驗規則和包裝等。
本標準適用于別嘌醇的檢驗。
別嘌醇的基本化學參數如下：
分子式：C5H4N4O
相對分子量：136.11。
2.規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。
GB 190 危險貨物包裝標志
GB/T 6679 固體化工產品采樣通則
GB/T6682 分析實驗室用水規格和試驗方法
GB/T 9741 化學試劑熾灼殘渣測定通則
GB 6283 化工產品中干燥失重含量的測定。
3 要求
別嘌醇的質量指標，應符合下表要求
項目          指標
性狀    白色至微黃白色結晶或結晶性粉末
重金屬    ≤20ppm
砷             ≤2ppm
相關物質  樣品溶液主斑點以外的雜質斑點不得比標準溶液得到的主斑點濃。（≤0.2%）
干燥失重  ≤0.5%
熾灼殘渣  ≤0.10%
含量           ≥ 98.0%
透光率        ≥92.0%
本品難溶于 N,N-二甲基甲酰胺，極難溶于水，及酒精（99.5%）。
本品溶于氨試液。
4 試驗方法
4.1 一般規定
本標準所有的試劑和水，在沒有注明其他要求時，均指分析純試劑盒 GB/T6682 規定的三級水。試驗中所需要的標準溶液、制劑和制品，在沒有注明其他要求時，均按 GB/T 601、GB/T602、GB/T 603 規定制備。
4.2 性狀
采用目測法，在自然光或日光下肉眼觀察應為白色至微黃白色結晶或結晶性粉末。
溶解性按照《中華人名共和國藥典》2010 版本中凡例部分進行檢測。
4.3 重金屬
取本品適量按照《中華人名共和國藥典》2010 版重金屬檢查法第 2 法操作進行試驗，以鉛標準溶液制備對照液（≤20ppm）。
4.4 砷檢測
取本品適量按照《中華人名共和國藥典》2010 版砷鹽檢查法中第 2 法操作制備對照液，進行試驗（≤2ppm）.
4.5 相關雜質
4.5.1 方法:本法按照《中華人名共和國藥典》2010 版薄層色譜法進行檢測
4.5.2 儀器:紫外分析儀
4.5.3 試劑:丁醇、氨試液
4.5.4 操作步驟:遵照中國藥典 2010 的通則和企業分析標準進行。
4.6 干燥失重
本法按照《中華人名共和國藥典》2010 版干燥失重測定法進行檢查。
4.7 熾灼殘渣:本法按照《中華人名共和國藥典》2010 版熾灼殘渣檢查法進行檢查。
4.8 透光率
4.8.1 儀器：紫外分光光度儀
4.8.2 試液：NaOH 溶液
4.8.3 操作：取本品溶于 NaOH 溶液調配好。用紫外可見分光光度計下測定透光率，透光率應符合標準。
4.9 含量
4.9.1 方法:本法按照《中華人名共和國藥典》2010 版電位滴定法進行檢測。
4.9.2 儀器:電位滴定儀鉑電極等
4.9.3 溶液試劑:0.1mol/L 的四甲基氫氧化銨滴定液，N,N'-二甲基甲酰胺
4.9.4 操作
遵照中國藥典 2010 的通則和企業分析標準進行。
4.9.5 計算
             C×（V-V0）×13.61
含量=-----------------------------×100
                         M×1000

式中：
C:四甲基氫氧化銨滴定液的濃度，mol/L
V:樣品滴定消耗四甲基氫氧化銨滴定液的體積,mL
V0:樣品滴定消耗四甲基氫氧化銨滴定液的體積,Ml
M:樣品稱樣的重量,g
5.檢驗規則
5.1 產品須經本公司質量檢驗部門按照本標準進行檢驗合格后方可出廠，并附有質量報告單。
5.2 組批:以同一批原料同一生產工藝、同一批號的產品為一批。
5.3 抽樣
按照 GB/T 6679 取樣標準操作規程進行取樣。每一桶為一包裝單元。采樣時按照規則進行取樣混勻后按照四分法分別裝入取樣袋中。貼上標簽，注明生產廠名、產品名稱、生產日期、批號、數量、取樣日期，一份做檢驗用，一份留存備查。
5.4 判定規則:檢驗項目全部合格，則判該批產品為合格。檢驗有不合格項目允許在該批產品中加倍抽樣復檢，復檢合格則判該批產品為合格，復檢仍有不合格項則判定該批為不合格。
6 標志、包裝、運輸、存儲
6.1 標志
每批保障好的產品應附有質量合格證、包裝物上應有明顯的標志，內容包括產品名稱、廠名、廠址、批號、毛重、凈重（出口產品按照客戶要求而定）。
6.2 包裝:本品應裝于清潔的襯有雙層聚乙烯袋的紙板桶內，每桶 25kg；或者按客戶的要求包裝。
6.3 運輸:在運輸裝卸時應輕裝輕卸，防止日曬雨淋，不得與有毒、有害物質混裝、混運，運輸工具必須清潔衛生、干燥無害、無其他污染物。
6.4 存儲:遮光、密封陰涼處。
6.5 保質期:在符合規定的存儲運輸條件、包裝完整、為經啟封的情況下，本產品保質期為3 年。