N-羥甲基鄰苯二甲酰亞胺

1 范圍
本標準規定了 N-羥甲基鄰苯二甲酰亞胺的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。
本標準適用于以 36%甲醛和鄰苯二甲酰亞胺合成而得到的產品。

2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
中華人民共和國藥典 2015 年版二部

3 要求
3.1 外觀和形狀
本品為白色或微黃色結晶。易溶于沸水。
3.2 技術指標
技術指標應符合表 1 的要求。
表 1 N-羥甲基鄰苯二甲酰亞胺技術要求
項 目 指 標
N-羥甲基鄰苯二甲酰亞胺含量（以干基計），% ≥99.0
熔點，℃ 140-145
干燥失重，% ≤0.5

4 試驗方法
4.1 熔點
本品熔點按中華人民共和國藥典 2015 年版二部附錄測定。
4.2 干燥失重
按中華人民共和國藥典 2015 年版二部附錄測定。
4.3 N-羥甲基鄰苯二甲酰亞胺含量測定
照高效液相色譜法（中華人民共和國藥典 2015 年版二部附錄）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用 C18 為色譜柱；以乙腈：水(44:56 質量比)為流動相，色譜柱長為250mm,柱徑為 4.6mm,柱溫 22.5℃.
檢測器：紫外檢測器。
檢測坡長：240nm。
流速： 1.0mL/min
測定方法 取本品適量，用乙腈溶解（可超聲 5min 鐘助溶）并稀釋成每 100ml 中含 20mg 的溶液，搖勻，作為供試品溶液。精密量取 10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按峰面積計算出供試品中 N- 羥甲基鄰苯二甲酰亞胺（C9H7NO3）的含量。

5 檢驗規則
5.1 批次組成
以同一配料、同一班次生產的產品為一批次。
5.2 采樣
按 GB/T14699.1 執行。
5.3 出廠檢驗
每一批產品出廠應進行出廠檢驗，經檢驗合格并出具檢驗合格證明方能出廠。

6 標簽、包裝、運輸、貯存和保質期
6.1 標簽
應符合 GB 10648 的規定。
6.2 包裝
產品內包裝采用聚乙烯薄膜袋，外包裝采用塑編復合袋或紙板桶。
6.3 運輸
運輸工具應清潔干燥，運輸途中應防止日曬、雨淋。嚴禁與有毒有害物品混裝混運。
6.4 貯存
產品應貯存在陰涼、通風、干燥，并有防水、防霉、防鼠、防蟲害等措施的庫房內，不得與有毒有害物品混貯。
6.5 保質期
包裝完好的產品在符合上述規定的貯運條件下，保質期自生產之日起 24 個月。